近年来，在临床研究这一重要环节中，竞争愈发激烈，成本逐年增加，同时由于很多临床研究跨中心、跨平台、跨国、跨不同的临床阶段，呈现了很高的复杂性，更长周期、更高的风险。这是这一环节面对的比较普遍的问题和痛点。
临床管理系统的开发通常是针对这些痛点，意在提高效率、降低成本。
在耀乘健康科技联席CEO陈晓看来，行业中人不少人都看到了痛点，关键是如何在看到问题后，提炼出一个产品的理念，并用工程技术去实现这个理念。“在中国已经有不少开发临床管理系统的先行者，但整个行业蓬勃发展的需求是多方面的，不只是数据的采集和录入，现在需要落实试验全流程的统一信息化及智能化问题。”
对此，耀乘这个成立仅一年不到的临床研究云平台研发公司交出了不错的答卷。2021年5月，由耀乘研发的AuroraPrime临床研究平台V1.0已经正式上线服务第一批客户。
不同于现有的其它临床研究管理系统，AuroraPrime平台从底层框架开始就提供了一系列完整、互联互通的功能模块，形成了一系列完整链条，同时内置了强大的临床逻辑引擎，面向未来重新设计了系统平台以适应现代临床试验的高速发展，加深了系统平台的延展性、可适配性，在临床试验运营管理的工作效率和数据质量间做到了平衡。
山东省公共资源交易中心正式发出第一张区块链中标通知书:8月9日消息，济南绕城高速东线小许家枢纽至遥墙机场段改扩建工程房建工程施工项目的中标人收到了山东省公共资源交易中心（省政府采购中心）第一张区块链中标通知书，中标人通过手机扫描中标通知书上的上链二维码获取到交易过程关键数据上链存储凭证，凭证内容包括存证主体、文件名称、文件大小、文件格式、文件哈希值及存证时间等相关信息，并加盖存证主体保全印章。同时，中标人还可点击查询上链存储证明书的上链信息附件，获取存证详细内容，包括项目名称、项目编号、开标时间、中标人名称、中标金额等具体交易信息，实现对交易过程关键数据进行查询、验真。（山东省公共资源交易中心）[2023/8/9 21:33:14]
1
全球市场规模超600亿美元，国内增速超20%
目前耀乘健康科技所服务的生命科学创新领域正在国内高速发展，所打造的生态圈中主要包括临床试验申办方和CRO。耀乘作为这一深度细分领域的软件系统供应商，持续在临床试验领域落实前沿技术，在合规前提下，以智能化、可便捷应用的临床研究工具，支持申办方和CRO在生命科学创新领域的探索与实践。
临床试验是药品上市之前要经过的最后一道关卡，其成败直接决定了这款药物最终能否上市销售。因此药企对于临床试验非常重视，不遗余力地投入资源，来保证临床试验的顺利开展。
声音 | 山东委员：加快推进区块链技术等新兴产业发展:1月21日，在山东省第十三届人大三次会议上，山东省省长龚正在政府工作报告“培育壮大新动能”中部署：做强载体支撑，加快布局“新基建”，年内新开通5G基站4万个，建设省级区块链产业园区,在金融科技、电子政务、社会治理等领域,加速场景应用。 在前不久闭幕的今年烟台“两会”，烟台市市长陈飞在政府工作报告指出:加快培育战略性新 兴产业。加快推进人工智能、集成电路、区块链技术、新能源汽车、氢能利用、医养健康等新兴产业发展。出台加快5G产业发展意见, 建设5G基站3550个以上,打造全省5G网络示范区。 （烟台新闻网）[2020/1/21]
近年来，随着生物医药产业的跨越式发展，CRO日益成为产业最火爆的概念与商业模式。如2017年11月，药石科技登陆创业板，随即破百；2018年5月，药明康德回归A股，成为A股独角兽。
最近10年全球药品市场进入“专利悬崖”时期，这是导致CRO快速发展的关键因素。根据EvaluatePhama的统计，专利悬崖将在2016-2020年间造成全球药企790亿美元的销售额损失，专利到期药品销售额占全部销售额的3.67%，且将在未来几年对全球各大药企的销售额产生5%-72%不等的影响。
在专利大规模到期对制药企业收入的影响下，制药企业更为迫切地需要找到新的品种，加快研发速度，缩短新药获批时间，力图获得更多的先发优势。但是，研发新品也并不是一件容易的事情，不仅难度大、成本高，且时间周期漫长。
动态 | 山东枣庄利用区块链建成电子证照库，汇集300余类证照数据:金色财经报道，山东枣庄在省内率先建立了电子证照共享服务平台，利用区块链技术，同步建成了电子证照库，汇集了300余类证照数据。[2019/12/20]
据塔夫茨药物开发研究中心的数据显示，新药研发的平均成本由二十世纪70年代的约1.8亿美元增长到二十一世纪初的26亿美元。另一方面，新药临床I期上市的成功率也由80年代的23%降低至目前的12%。
正是在这样的情况下，研发外包模式应运而生。研发外包将研发工程分解，既可以降低成本，又可以提升效率。
根据日本第二大制药公司安斯泰来与CRO公司INCResearch的协议预测，通过协议合作，可降低高达40%的研发成本，同时节省10%-20%的临床研究时间。而根据市场数据统计，药企通过CRO外包临床试验则可以缩短25%左右的研发时间。根据Tuft统计，在CRO的参与下，1/2/3/NDA四个临床阶段可分别减少23/58/43/31周，总体耗时从497周减少至342周。
CRO对新药研发的巨大价值推动行业快速发展。2020年全球CRO市场规模超600亿美元，国内市场也将近83亿美元。2011-2015年，全球CRO年复合增长率在8.25%。2014-2018年，中国CRO行业复合增速为27.4%，高于全球平均水平。
动态 | 11月区块链政策报告:广东山东加大扶持 海外持续监管:据统计，11月份,国内的区块链扶持政策有13条,而监管政策仅有4条。其中,国内的区块链监管相对集中于,对变相CO、假借数字货币、区块链的非法集资行为的整治非针对区块链技术的防范。
与此同时,国内多省、市推出了积极的区块链扶持政策。以广东、山东和湖南为主,分别推出了两条区块链扶持政策,河北、上海、浙江、海南、北京等省市也发布了相应的扶持政策。
相对于国内各地的区块链扶持,国外的区块链政策,仍以对CO、数字货币的监管为主。11月份,国外的区块链监管政策共20条,占比为58.82%,扶持政策共有14条。[2018/12/6]
但在高速发展的同时，由于企业自身技术能力有待提升、市场无序竞争、监管不到位等原因，CRO行业于2015年遇到了寒冬。2015年7月22日，CFDA发布了一份《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》。在监管部门严厉打击药物临床试验数据不真实、临床试验不规范的背景下，当年涉及临床核查的药品共1622个，主动撤回1165个，不批准或者被退审的40个，未通过率超过74%。
另外，在新冠疫情的影响下，除新冠肺炎以外的临床试验开展受到了很大的阻力。全面隔离阻断了研究者与受试者之间的物理接触，患者随访、配药、依从性都受到了极大的影响。临床研究的成本与效率都受到了极大程度的影响，更是增加了临床试验的复杂性和风险。
动态 | 山东省政府：积极探索区块链技术在质量体系建设中的应用:近日，山东省委、省政府印发了《关于开展质量提升行动的实施方案》。《方案》指出，加强全面质量监管，推进“诚信山东”建设。积极探索区块链技术在质量体系建设中的应用，建设“山东质量链”平台，建立产品质量担保和产品损害赔偿制度，推动产品质量保险等相关金融业务发展，落实“创新券”政策，强化金融对高质量发展的支撑作用，用市场机制引导各类优质资源向质量信用良好企业聚集，树立“高质高信”的山东形象。[2018/7/5]
而近年来，随着互联网、大数据和人工智能的发展，生物医药各个领域正在积极向数字化转型，包括AI+药物发现、数字药物、临床实验数字化、临床数据挖掘、电子病历、真实世界研究、药物安全、市场分析等。由CTMS、EDC、ePRO、PV等工具搭建的数字化临床试验体系，让信息在受试者与研究者之间以线上方式流通，保证了疫情期间的临床试验能稳步推进。
对于CRO行业来说，数字化、在线化也是有效解决CRO企业发展困境的有效方式，除此之外也大大降低临床试验的风险、成本，提高临床试验的效率。
2019年中旬，数字化CRO上游行业头部企业以58亿美元的价格被收购，这表明这个行业其实已经具有了一定的规模。疫情进一步加速了数字化这一进程。数字化赋能临床研究已然成为趋势，不仅仅是在药物研发上，在其他研发领域亦然。
耀乘表示，作为信息化临床研究云平台研发者正在搭建服务于生命科学临床研究的SaaS平台，辐射生命科学研发全链路，希望成为申办方和CRO进一步深化临床研究数字化的重要合作伙伴。
2
自研“临床逻辑引擎”
不同于现有的其它临床研究系统，耀乘研发的AuroraPrime平台内置其自研的“临床逻辑引擎”作为统一的底层基础。从底层框架设计开始耀乘就将其多个功能模块间彼此自然、高效地互联互通，使得信息能跨越不同的维度，提升试验设计和执行的效率，掌握实时状态，优化协同，降低成本。
而“临床逻辑引擎”就是AuroraPrime平台的“大脑”。针对临床研究面临的效率和成本痛点，耀乘团队从底层框架就开始设计一套完整的系统逻辑，考虑到产品未来的延展性、前瞻性以及国际化，将产品服务定位在全局宏观上，而不是针对局部问题及需求去做板块化的产品设计，耀乘团队最终将核心概念“临床逻辑引擎”提炼出来，形成了一体化、智能化、国际化的平台设计理念。
陈晓介绍到，“临床逻辑引擎”它最主要的目标就是基于大量临床试验信息能深刻理解临床试验。通过系统“大脑”去深度理解不同元素和维度数据的逻辑关系，最后用这样一个逻辑关系驱动试验的高效开展和数据流转。它能够贯穿临床研究的全链路，比如最为重要的临床试验数据，以及围绕着数据的人员、文档、运营、合规等维度。“临床逻辑引擎”会理解不同维度和流程间的内在逻辑与相互依赖关系，通盘考虑并明确优化协同的目标。基于这样的自动梳理，“临床逻辑引擎”就能更高效地支持试验全生命周期的运营管理。
陈晓表示，耀乘团队从一开始就基于自身行业积淀、怀着匠心的精神来打磨和搭建这样一个产品，希望创造出能够更长远的服务行业的平台，因此耀乘团队花了相当长的时间来做基础架构的规划和搭建，汇聚了团队对于计算机科学的深刻认识以及生命科学临床试验的专业知识与经验。也因此耀乘所创造出的“临床逻辑引擎”能够不断学习和积累临床试验的场景、流程、设计、数据等，通过不断迭代升级，它会真正地从一个工具变成为一个试验“助手”。
3
AuroraPrime平台突破临床痛点
2021年5月20日，耀乘AuroraPrimeV1.0在苏州正式发布。
基于“临床逻辑引擎”，AuroraPrime平台可以实现“智能化、一体化、国际化”。在一体化上，一是指管理平台一体化，从底层框架开始，AuroraPrime平台就是全链路贯穿，而非模块打通，将临床研究整体、宏观优化，管理临床研究的全周期；另一方面是指全球一体化，也可以是指耀乘国际化部署，解决全球和本地的矛盾，在法规、性能、分析、管理、语言文字、云适配上耀乘都进行了国际化的设计，加深了AuroraPrime平台的适配度和延展性。智能化则是指基于“临床逻辑引擎”，理解临床研究不同维度和流程间的内在逻辑与相互依赖关系，通盘考虑并明确优化协同的目标。
而要达成这样的设计需要很多环节的技术能力和技术细节的处理，包括算法，建模，逻辑集成，数据即时存储、提取与保护等，陈晓介绍到。其中，她反复强调逻辑引擎的概念和作用。搭建好框架，通过每个元素之间的逻辑来考虑如何支持不同的业务，包括各个小功能模块的自由搭配，这是更长远的应用可能。这也为系统的快速迭代和功能延展性打好了基础。
另外，陈晓表示，尽管还没有开展国际化部署，但耀乘开发的临床系统也具有领先的国际化能力以及前沿和完整的思路。如公司应用了多云适配系统，不论是中国还是美国的云，都可以在系统上应用，建立在同一套完整的逻辑上。
目前公司已与包括华夏英泰、康龙临床在内的公司达成合作，AuroraPrime平台获得上线客户的好评。
4
集结生命科学、互联网跨界人才
耀乘是一家带着浓厚谷歌血统的公司，其团队创始人和很多高管均出身谷歌。他们经历过谷歌完备的技术训练，具备全球前沿技术的开发思路和视野，因此在耀乘产品的开发过程中，团队初期就更关注简洁灵活且安全可靠的底层设计和良好的使用感。
耀乘的联合创始人、董事长、联席CEO徐鹏程先生是谷歌中国第一位本土工程师，曾任睿理健康科技中国首席系统架构师。而另一位联席CEO陈晓女士则在谷歌工作了15年，是前谷歌上海研究院院长、睿理健康科技中国区总经理。
睿理的工作经历让耀乘的创始团队逐渐了解医药健康领域，埋下了创业的种子。他们发现睿理在中国碰到了一些新的瓶颈后，意识到自己创业的方式可能更有效。于是，2020年8月初他们建立了耀乘。
在睿理工作的过程中，耀乘的创始团队一方面看到了全球对临床研究需求量剧增，中国更是保持着20%-30%的年增长率；另外，相较于其他行业，这个领域整体的软件水平可以有很大的提高空间。
结合市场需求与自身能力，耀乘建立后选择了临床研究平台的开发。
除了谷歌系之外，公司的创始人中还有在生命科学领域资深专家，前Medidata亚太区渠道负责人张智先生，负责公司商务相关的工作；曾任职于多家全球知名CRO，包括昆泰、科文斯、康德弘翼以及百时益，拥有超15年行业经验的许荣怀女士，负责临床服务团队；以及其他来自默沙东、诺华、药明康德、通用医疗等生命科学行业的人才，和来自微软、Splunk、字节跳动、腾讯等互联网行业的计算机软件人才。
郑重声明： 本文版权归原作者所有， 转载文章仅为传播更多信息之目的， 如作者信息标记有误， 请第一时间联系我们修改或删除， 多谢。