6月1日晚，百济神州对外宣布，其BTK抑制剂泽布替尼，用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的头对头全球3期临床研究，达到了客观缓解率的优效性，并取得了显著的无进展生存期获益。
《每日经济新闻》记者了解到，这是百悦泽开展的第二项与第一代药物伊布替尼直接对比的大型3期临床试验。百济神州血液学首席医学官黄蔚娟表示，希望通过百济神州大胆的临床开发策略，包括两项头对头临床试验，能进一步证明百悦泽有望成为同类最佳的BTK抑制剂。
百悦泽全球3期头对头优效性数据公布
“头对头”研究，是指采用临床上已使用的治疗药物或方法作为直接对照，在同等试验条件下开展的临床试验，可视为两种药物的“直接单挑”，目的在于对药物的疗效或安全性进行更直接、细致的研究与对比，通过头对头试验的直接对照，能够为医生和患者提供清晰准确的临床证据。
《每日经济新闻》记者了解到，泽布替尼和伊布替尼都属于肿瘤药中的BTK抑制剂，泽布替尼是首个国产BTK抑制剂，2019年11月在美国获批，是首个出海的本土抗癌新药，而伊布替尼由全球知名药企强生和艾伯维合作，是全球首个BTK抑制剂，2013年已经在美国获批。
泽布替尼头对头伊布替尼的ALPINE研究于2018年底启动，ALPINE研究是一项随机全球3期多中心临床试验，也是继ASPEN研究后，泽布替尼开展的第二项与伊布替尼头对头对比的大型3期临床试验。
最新公布的研发进展显示，该研究的期中分析结果是在接受至少12个月随访的415例患者中开展的。其中，207例接受百悦泽治疗，208例接受伊布替尼治疗。从疗效来看，根据期中分析数据，在中位随访时间为15个月时，百悦泽取得了更高的ORR，而对于预后较差的17p-的患者，ORR优势更为明显。同时，百悦泽显示了更具优势的12个月PFS，显著降低疾病进展风险60%。
百济神州提供的资料显示，这项头对头研究的期中分析表明，百悦泽相比全球第一代BTK伊布替尼，在疗效和安全性方面都取得了显著改善。
对此，黄蔚娟表示，ALPINE3期临床试验期中分析获得的积极主要结果表明，与一代BTK抑制剂相比，百悦泽能改善CLL患者的临床获益。百悦泽的设计通过优化选择性，实现对BTK蛋白持续的抑制。希望通过我们大胆的临床开发策略，包括两项头对头临床试验，能进一步证明百悦泽有望成为同类最佳的BTK抑制剂。
BTK抑制剂竞争激烈
从公开资料来看，目前全球有5款BTK抑制剂上市，作为我国首个出海的本土新药，泽布替尼当前已经在美国、中国、加拿大及其它国际市场获批，并得到美国NCCN指南与中国CSCO临床指南双重推荐。但数据显示，尽管近几年不断有同类竞品不断获批上市，在销售规模上仍与伊布替尼相差甚远，BTK抑制剂的市场老大地位未被撼动。2020年强生伊布替尼销售额为41.28亿美元，同比增长21.0%，艾伯维伊布替尼2020年销售53.14亿美元，同比增长13.7%，其他竞品均未超过10亿美元体量。
而在中国，已上市的BTK抑制剂有3款，包括艾伯维和强生的伊布替尼、百济神州的泽布替尼和诺诚健华的奥布替尼，其中前两个均已被纳入国家医保目录。此外，恒瑞医药、人福医药、导明医药、迪哲医药等多家国内企业也在进行BTK抑制剂的临床试验，进度最快的处于临床2期。
据弗若斯特沙利文分析报告显示。自首个BTK抑制剂2017年在中国获批后，中国BTK市场迅速增长，于2019年增长至7亿人民币，并预计将以60.1%的复合年增长率于2024年增长到78亿人民币，这一市场将于2030年扩大到178亿人民币，2024至2030年的复合年增长率为14.8%。
百济神州2020年年报显示，百悦泽产品收入净额达0.417亿美元，同比增长3913.70%。今年第一季度，百悦泽产品收入0.221亿美元。百济神州还指出，自3月1日新版医保目录执行以来，百悦泽等药品使用患者需求大幅增加，足以抵消纳入医保后价格下调的净效应，百悦泽医院进院数量达到纳入医保前的约8倍。
除了药物研发进展，百济神州的回A节奏也备受关注。记者还留意到，在上交所官网上，百济神州科创板IPO审核状态变更为“已问询”，更新日期为6月1日。今年1月29日，百济神州科创板上市申请已获得受理，拟募资200亿元，用于临床试验、研发中心建设、生产基地研发及产业化、补充流动资金。
每日经济新闻
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